2014年医疗器械监管以“保安全”为中心

国家食品药品监督管理总局网站发布新动态。据报道，国家食药总局医疗器械监管司近组织召开了医疗器械安全形势分析会。目的是分析医疗器械行业的安全形势，查找该行业存在的质量安全风险和监管薄弱环节，以及提出加强监督管理措施等。

    2014年1月15日，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司组织召开医疗器械安全形势分析会，共同分析医疗器械安全形势，查找医疗器械行业存在的质量安全风险和监管薄弱环节，研究提出进一步加强医疗器械监督管理的措施。

    会议围绕生产、经营、使用环节和不良事件监测等方面，认真查找了当前医疗器械行业存在的突出问题，深刻剖析了问题存在的原因，提出了进一步加强监管的建议措施。会议认为，根据医疗器械日常监管、投诉举报、不良事件监测、风险监测和舆情监测等情况，去年我国医疗器械安全形势总体平稳向好，全年未发生重大质量安全事件，但也存在着一些突出问题和薄弱环节。

    会议强调，2014年医疗器械监管工作要以“保安全”为中心任务，以法规建设和能力建设为重点，着力打牢基础、健全法规、强化支撑、完善体系、加强监管，全面推进“十二五”规划，科学运用风险管理方法，探索建立分级分类管理制度，强化高风险产品监管，集中开展医疗器械“五整治”专项行动，大力推进政务公开和信息化建设，不断提升队伍素质能力，进一步提高医疗器械监管科学化水平。会议要求各级食品药品监管部门要紧紧围绕医疗器械安全有效的监管目标，认真履行职责，创新工作方式，加大高风险产品监管力度，着力建立完善的长效监管机制，健全各项规章制度，构建有效的技术支撑体系和风险防控体系。

    全国8个省（市）局、7个总局相关司局及直属单位、9个相关行业协会和学会、9家生产经营企业和5个院校、检验及研究机构的专家和代表参加了会议。

    近年来，医疗器械的需求不断上升，在医药行业具有越来越广泛的市场，但是由于医疗机构长期偏重于使用进口设备，再加上招标监管不严等原因，国内医药器械市场难免乱象横生。

    在“新医改”的政策环境下，发改委、科技部等政府部门对高端医疗器械研发投入了大量专项资金。同时，国家也开始加强医疗器械行业监管，不仅要进一步健全行业法律法规，更要提高医疗器械监管科学化水平。