国家药监局发文：226个药注销

国家药监局公布一则公告，宣布注销菠萝蛋白酶肠溶片等226个药品注册证书

　　226个药注销

　　据了解，共有18家药企的226个药品注册证书被公示注销：主要涉及江苏黄河药业股份有限公司、 福州海王福药制药有限公司、福建广生堂药业股份有限公司、福州屏山制药有限公司、福建延年药业有限公司、福建东瑞制药有限公司、内蒙古宇航人药业有限责任公司、中美上海施贵宝制药有限公司等。

　　注册证书多的药企为江苏黄河药业股份有限公司，有90个药品的批准文号申请注销，占到其总批文数量的2/3；福州海王福药制药有限公司注也有25个批准文号申请注销。

　　而涉及的品种也相对较多，分别有诺氟沙星胶囊、利福平胶囊、盐酸雷尼替丁胶囊、四环素片、土霉素片、对乙酰氨基酚片、安乃近片、维生素B1片、维生素B6片、红霉素肠溶片、异烟肼片、萘普生胶囊、氨咖黄敏胶囊等品种。

　　总的来说，被注销的226个药品中，以片剂多，共有137个；之后是注射剂和胶囊剂，分别有40个和37个。

　　绝大多数药品的注销情形是?依申请注销?，为企业主动申请注销持有批文，仅有14个药为不予再注册。

　　六种原因注销批文

　　据现行的《药品注册管理办法》一百一十条规定，具有下列情形之一的，由国家药品监督管理局注销药品注册证书，并予以公布：

　　1.批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；

　　2.按照本办法一百二十六条的规定不予再注册的；

　　3.《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；

　　4.按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；

　　5.依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；

　　6.其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

　　除《药品注册管理办法》规定的注销的情况外，在一致性评价等政策之下，有一些药企迫于经营压力，主动注销药品批文，退出市场。

　　此外，一些利润低、竞争压力大的药物，厂家也多会选择主动注销。

　　一致性评价压缩仿制药市场

　　此前，我国仿制药行业集中度低，批文扎堆严重，现有的 18.9 万个药品批文中，95% 是仿制药批文，制药企业几乎以仿制药为主，市场规模达到 5000 亿元左右，占总药品消费市场的约 40%，而样本医院市场TOP10企业销售额占比仅21.5%

　　这种情况使得药品市场上存在大量低水平的重复建设，同质化竞争严重，医药产品产能利用率非常低。

　　基于这种情况，2015年8月，根据国务院44号文件精神，国家药监局开展药品医疗器械审评审批改革，着手开展仿制药质量和疗效一致性评价实施工作。2016年3月，国务院又发布关于开展仿制药一致性评价意见的8号文件，截至2019年年底，国家药监局共审评通过385个品规的一致性评价申请，涉及134个品种。累计发布参比制剂目录22批，共1899个品规。

　　按照仿制药一致性评价时限要求，一家生产企业的品种通过一致性评价后，其他药品生产企业生产的与其相同的品种，原则上应该在3年内完成一致性评价。经评估属于临床必需、市场短缺品种的药物可申请延期，逾期再未完成的不予再注册。

　　目前，随着一致性评价工作深入推进，优胜劣汰成为必然。仿制药一致性评价高达一千万以上的费用使越来越多的企业重新思考自身的生存策略，停产转产，退出市场进行，这一定程度上促进了行业的集中度。

　　药品价格低使药厂退出市场

　　本次注销量高的药物是对乙酰氨基酚片、卡托普利片，分别注销了七条批文。

　　据米内网信息，卡托普利片有297注册批文条，生产厂家有51家，1月27日新的招标信息中，中标企业为江苏天士力，中标价格为0.0544元/25mg，对乙酰氨基酚片有911条注册批文，生产厂家551家，新的招标信息中，中标企业为四川依科制药，中标价格为0.047元/500mg。

　　此外，在国家集采竞争大热的卡托普利片领域，8家药企在集采里中标，这8家中标企业基本都实现了超低价，报价都在1～3分钱之间。集采无疑加重了这些药物的市场竞争激烈程度。

　　这种价格低，市场竞争激烈的药物，药厂利润低，生产意愿下降，也会选择注销批文，重新考虑发展方向。可以判断，近三年批文的有效利用率会不断提高，注销批文也会更多出现。

　　附：