过一致性评价品种招采遇阻，高质量仿制药还得熬多久？

仿制药一致性评价鼓励政策在一些地方并未真正落实，通过一致性评价的仿制药在招标、采购和临床使用上屡屡受挫。近日，广东省佛山市人社局发布《佛山市公立医疗机构药品集中采购实施方案》征求公众意见的反馈，并未采纳意见反馈中“对通过一致性评价的药品品种，医疗机构要优先采购并在临床中优先选用”的鼓励政策，并告知原因是：“应尊重医疗机构临床选择”。这给了通过一致性评价的药企当头一棒。

    齐鲁制药（海南）有限公司研发部部长单衍强向《医药经济报》记者直言：“尽管中国的创新环境越来越好，政策对优质仿制药企业的倾斜也越来越明确，但由于相关的配套政策并不健全，仿制药企业仍然面临困境，我们不希望陷入‘劣币驱逐良币’的窘境。”不过，与很多企业人士一样，他也认为，这是我国医药工业转型升级的必由之路，药品质量必须提高，这是大势所趋。

    在省级采购中遇阻

    4月3日，国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，提出了及时纳入采购目录、促进仿制药替代使用、发挥基本医疗保险的激励作用等政策，鼓励通过一致性评价的仿制药在临床中使用。

    今年以来，多地也发布通知，鼓励医疗机构采购和使用通过一致性评价的品种。陕西省下发通知，鼓励医疗机构采购和使用通过一致性评价品种，各采购联合体和各级医疗机构要将其纳入与原研药可相互替代药品目录，优先采购和使用。

    黑龙江省卫计委发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策具体意见的通知》，对通过一致性评价的药品，各级医疗机构要优先采购，并在临床中优先使用。

    目前，尽管已有19个省份把通过一致性评价的药品和参比制剂放在同一级别和质量层次进行招标，但在具体落地过程中，招标不顺利、医院不采购、临床不使用的情况成为常态。

    记者了解到，以主营业务为化学合成多肽药物研发、生产和销售的海南双成药业为例，去年其主要品种注射用胸腺法新原料药与制剂均通过了欧盟认证，在国内视同通过一致性评价。但是，该产品在省级医疗机构的招标和采购中却遭遇了“滑铁卢”。

    双成药业董事长王成栋告诉记者：“双成药业的胸腺法新完成‘质量升级’后在某些省级的招标中依然只能按‘低价中标’，相对于其他本土仿制药没有‘优先采购’的优势，也不能与进口原研产品在同一质量层次竞争。即使有些省份开放了技术比价，依然要设置一个价格天花板，即参考‘历史低价’。”

    此外，在国内，进口原研产品尽管已经过了zhuanli保护期，却依然可以在国内按照未过zhuanli期的价格售卖，高品质仿制药尚未对其产生降价的实质性压力。在这种不太公平的定价基础上采购，意味着过了仿制药一致性评价的产品反而只能“亏本卖”，“带量采购”反而意味着卖得越多亏得越多。

    据记者了解，目前共有29个药品品规通过一致性评价，但距离完成289个品种的一致性评价进度还有很大差距。据IQVIA预计，到2018年中，289个品种中50%将开展BE试验；到2019年底，预计70%的品种将完成一致性评价。

    为何不能按期完成？王成栋认为，开展仿制药一致性评价对于任何企业来说都意味着时间成本、人力成本和资金投入，但如果产品价格或销量上不去，企业开展这项工作的积极性自然会受到影响。

    获批企业期待更公平竞争环境

    一位医药行业专家向记者表示，一致性评价看起来是单一的，但它的影响和协同效应是有广度和深度的，需要药品采购、药品处方、医保支付等政策共同作用，所以对本土企业，包括已经通过一致性评价的本土企业来说，无疑还需要挨过一段“勒紧裤腰带”的日子，因为政策目前还没有联动起来。

    对此，浙江康恩贝制药股份有限公司董事长胡季强表示，即使通过一致性评价，未来仿制药企业面临的也可能是降价。他指出，“我国的现况是，在原研药市场份额尚未下降到较低的比例前，其价格基本会维持在原来的水平不变。面对这种局面，国内通过一致性评价的仿制药也许并不会提价，反而有很大几率采取降价策略，与原研药厂打价格战。”

    跨国制药企业在中国市场耕耘多年，品牌影响力根深蒂固，不会甘当被动挨打的靶子。凭借市场上已经形成的医生病人拥趸，外加全球各地应对仿制药竞争的经验，这些跨国企业在中国市场上也会使出变通之术，美国仿制药市场上的“授权仿制药”便是其中的典型案例。

    上述行业人士进一步指出，一致性评价严格的数据完整性管理，很可能推高药品生产成本，而医改环境和市场竞争仍会迫使药价进一步下行，这样的“两头堵”形势只会持续性地为各大制药企业产生盈利压力。“只有足够的规模、领先的技术和管理能力才能让企业生存下来，而这正是供给侧结构性改革大环境下我国医药行业新的核心竞争力的塑造过程。”该人士强调。

    对此，作为高质量仿制药企业的代表之一，王成栋表示：“一方面，让民族和人民用好药是双成药业和所有有责任感的国内药企的初心，企业也会将提高产品质量、技术和企业管理水品作为立身之本，但也希望政策能进一步给本土高水平仿制药相对公平的市场环境，包括在招标体系中可以与进口药品公平竞争、中标后可以立即挂网和采购、医院能够打破‘一品双规’的陈规，以及合理开展‘药占比’考核等。”